Entidades Regulatorias:
Marco Legal Colombiano sobre la Producción de Derivados de Cannabis.
En 2021 el Gobierno Nacional expidió el Decreto 811 de 2021, que marcó una nueva hoja de ruta para el uso de cannabis en Colombia. El Decreto no solamente se limitó a los usos medicinales o farmacéuticos del cannabis, sino que además entró en detalle en relación con los usos industriales de la planta. El Decreto 811 visibilizó usos del cannabis, adicionales a los medicinales, tales como la fabricación de fibras, bebidas, alimentos, biocombustibles y suplementos dietarios, que podrían ser producidos en el país. Así, se reafirmó la presencia de la industria del cannabis en Colombia como una de las más prometedoras en el marco de la reactivación económica.
Sin embargo, varios de los aspectos contemplados en el Decreto 811 quedaron sujetos a reglamentación, la cual fue recientemente expedida a través de la Resolución 227 del 2022 del Ministerio de Salud. Esta última se propuso establecer los requisitos correspondientes a las licencias, cupos y al uso de los componentes de la planta de cannabis y sus derivados en productos industriales y para el consumo humano. Adicionalmente, estableció las condiciones para el uso del grano, los distintos componentes del cannabis, la planta como tal, sus derivados y productos terminados industriales.
Si bien podría decirse que la Resolución 227 contempla aspectos netamente procedimentales, lo cierto es que aclara el camino que las empresas que se quieran dedicar a esta industria deben seguir para la obtención de una de las siete licencias indicadas en el Decreto 811. Dentro de ellas se incluye: la licencia de fabricación de derivados del cannabis, para el manejo de semillas, para el cultivo, entre otras. Es decir, que el alcance de la Resolución va más allá de la determinación de los requisitos y trámites por cumplir y marca el verdadero inicio de una nueva etapa para esta industria en Colombia, por medio de una regulación de vanguardia a comparación de otros países de la región.
Particularmente, más allá de determinar los procedimientos y trámites a realizar, la Resolución 227 llenó el vacío dejado por el Decreto 811 en cuanto a dos puntos fundamentales para la actividad industrial del cannabis: (i) la posibilidad de tercerizar actividades bajo licencia y (ii) la posibilidad de realizar publicidad de los componentes de la planta de cannabis y los productos industriales terminados.
Sobre estos puntos, la Resolución ratificó que, efectivamente, es posible incluir a terceros en las licencias obtenidas para desarrollar las siguientes actividades:
- Cultivo, cosecha y postcosecha
- Transformación de grano
- Almacenamiento de semillas, grano, componente vegetal, plantas de cannabis, cannabis y derivados de cannabis
- Fabricación de derivados.
De esta manera, se abre la posibilidad para que terceros operen bajo una misma licencia, con lo cual esta Resolución da la posibilidad a las empresas de contar con apoyo adicional para ampliar su producción y generar eficiencias en la operación. Lo anterior, teniendo en cuenta que la necesidad de contar con licencias restringe el ámbito de aplicación de la normativa sobre cannabis y, por ende, el universo de empresas que pueden dedicarse a esta actividad. Este punto de la reglamentación tendrá fuertes implicaciones tanto en la operación de las empresas, como en su responsabilidad por vigilar el cumplimiento de las disposiciones normativas siempre que se tercerice una actividad.
Adicionalmente, la Resolución reguló la posibilidad de realizar publicidad con los diferentes productos del cannabis. Por un lado, permitió expresamente la posibilidad de realizar publicidad sobre semillas para siembra, grano, componente vegetal, plantas de cannabis como materia prima y sus derivados. Lo anterior, cumpliendo con algunos estándares que no dificultan la actividad. Es decir, ya expedida la reglamentación correspondiente, las empresas podrán incluir dentro de sus actividades la publicidad para darse a conocer, dinamizar al sector y desmitificar al interior de la sociedad colombiana al cannabis, que ha sido tradicionalmente estigmatizado por la historia del narcotráfico en el país.
En este sentido, la expedición de la reglamentación para el uso del cannabis en Colombia, más que una serie de procedimientos y trámites, reafirma y permite a los industriales de este sector llevar a cabo sus actividades con seguridad jurídica al interior del país. Lo anterior, se suma al hecho que desde la expedición del Decreto 278 de 2021 todos los proyectos agro industriales tienen entrada también al régimen de zonas francas en Colombia. Con esto quedan delimitadas las reglas de juego para que la industria del cannabis en Colombia se afiance, sea motor de la reactivación económica y foco de atracción de inversiones.
Colombia es uno de los países con mayor potencial para la industria del cannabis para usos industriales en la región de Latinoamérica y el Caribe. Con ello, el país avanza en la superación del estigma del cannabis relacionado con el narcotráfico e inicia una nueva etapa de productividad y competitividad. La delimitación del marco normativo aplicable a esta industria establece una nueva tendencia a la facilitación de su desarrollo y a operaciones de comercio internacional de productos de cannabis. Fuente: La nueva regulación del cannabis para usos industriales en Colombia | Brigard Urrutia (bu.com.co)
Ley 1787 de 2016
Crea el marco legal para el acceso seguro e informado al cannabis medicinal y sus derivados.
Decreto 811 de 2021
Reglamenta la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis y sus derivados
Resolución 227 de 2022
Por la cual se reglamenta el Decreto 811 de 2021 que sustituye el Titulo 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con las licencias, cupos y autorizaciones para el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de Cannabis, sus derivados y productos, y se establecen otras disposiciones.
Uso Veterinario:
Insumos Pecuarios: (Control Técnico de Insumos Pecuarios)
Resolución 1056 de 1996
Por la cual se dictan disposiciones sobre el control técnico de los Insumos Pecuarios y se derogan las Resoluciones No. 710 de 1981, 2218 de 1980 y 444 de 1993.
-Registro de productos
-Registro de establecimientos
-Buenas practicas de manufactura
Resolución 3827 de 2003
Por la cual se adopta la guía para el desarrollo de estudios de estabilidad de medicamentos veterinarios.
Cosméticos y Homeopáticos
Resolución 54 de 2020
Por medio de la cual se establecen los requisitos y el procedimiento para el registro de los cosméticos de uso veterinario ante el ICA.
Proyecto de resolución de consulta pública. Registro de Medicamentos Homeopáticos.
Alimentos.
Resolución 30021 de 2017
Buenas prácticas Agrícolas de Producción primaria de vegetales y especies para consumo humano.
Uso Humano:
Cosméticos:
Decisión 516 de 2002 CAN
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.
Resolución 3774 de 2004 INVIMA
Por la cual se adopta la Norma técnica armonizada de buenas prácticas de manufactura cosmética y la Guía de verificación de buenas prácticas de manufactura cosmética
Resolución 797 de 2004 CAN - Modif. Resolución 1418 de 2008
REGLAMENTO DE LA DECISIÓN 516 SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
Resolución 1482 de 2008
MODIFICACIÓN DE LA RESOLUCIÓN 1418:
LÍMITES DE CONTENIDO MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS.
Decreto 1505 de 2014
Por el cual se modifica el Decreto 677 de 1995.
Preparaciones Magistrales:
Resolución 0444 de 2008
Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones.
Homeopáticos
-Tinturas madre de Cannabis Índica = hojas jóvenes cultivos del Himalaya.
-Tinturas madre de Cannabis Sativa = flores macho y hembra certificados BPM.
Decreto 3554 de 2004
Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras disposiciones.
Resolución 4594 de 2007
Manual de Buenas Prácticas de Manufactura.
Alimentos y Bebidas Alcohólicas
Suplementos Dietarios
CULTIVO:
Resolución 227 de 2022
Evaluación y seguimiento de licencias, semillas y cultivo.
Resolución 0578 de 2017
Por la cual se establece el manual de tarifas correspondiente a los servicios de evaluación y seguimiento que deben pagar las personas naturales y jurídicas solicitantes de licencias de uso de semillas para siembra, cultivo de plantas de cannabis psicoactivo y cultivo de plantas de cannabis no psicoactivo indicadas en el Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016
SEMILLAS:
Decreto 811 de 2021
Reglamenta la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis y sus derivados.
Resolución 3168 de 2015
* Pruebas de Evaluación Agronómicas (PEA's)
* Registro Nacional de Cultivares (RNC)
* PRUEBAS DE HOMOGENEIDAD, ESTABILIDAD Y DISTINGUIBILIDAD (DHE)